I le aso 29 Iuni,Intercept Pharmaceuticals faalauiloaua ia mauaina se talosaga atoa o fualaau faasaina mai le US FDA e uiga i lana FXR agonist obeticholic acid (OCA) mo fibrosis e mafua mai i le steatohepatitis (NASH) Tusi Tali (CRL) e le o le ava malosi. Na taʻua e le FDA i le CRL e faʻavae i luga o faʻamaumauga o loʻo iloiloina e oʻo mai i le taimi nei, e talitonu o faʻamanuiaga faʻamoemoeina o le vailaʻau e faʻavae i luga o isi faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga e le o mautinoa, ma o faʻamanuiaga o togafitiga e le sili atu i tulaga lamatia, o lea e le lagolago fa'avavevave le fa'atagaga a le OCA mo le togafitia o ma'i NASH e mafua ai le fibrosis ate.

Mark Pruzanski, Peresetene ma Pule Sili o Intercept, fai mai e uiga i taunuuga: "I le faagasologa o le iloiloga, e leʻi faʻasalalauina e le FDA faʻamatalaga i le faʻavaveina o le faʻatagaina o le OCA, ma matou te matua talitonu o faʻamatalaga uma na tuʻuina atu i le taimi nei e fetaui ma manaʻoga o le FDA ma manino le Lagolagoina o le lelei o tupe mama a le OCA. Matou te faanoanoa i lenei CRL. O le FDA ua faasolosolo malie ona faʻateleina le lavelave o tala faʻasolopito, ma faʻatupuina ai se pa puipui maualuga e pasia. O lona uiga,OCAe na'o se vaega autu e tolu. O lea mana'oga ua ausia i le taimi o le su'esu'ega. Matou te fuafua e feiloaʻi ma le FDA i se taimi vave e mafai ai ona faʻatalanoa pe faʻafefea ona pasia le faʻatagaina o fuafuaga i luga o faʻamatalaga CRL i le lumanaʻi.

I le tuuga e pu'e le NASH muamua na lisiina, Intercept o lo'o i ai pea i le tulaga ta'imua ma o le taimi nei na'o le kamupani na maua mai fa'amaumauga fa'ata'ita'i lelei i le taimi mulimuli. I le avea ai o se faʻamaʻi malosi ma faʻapitoa fanesoid X receptor (FXR),OCAua ausia muamua i'uga lelei i se vaega 3 fa'ata'ita'iga fa'apitoa e ta'ua REGENERATE. O faʻamaumauga na faʻaalia ai le feololo i le ogaoga NASH o loʻo maua ni tui maualuga oOCAI totonu o tagata mamaʻi, o le tasi-kuata o faʻamaoniga o le fibrosis ate ua matua faʻaleleia, ma e leʻi faʻaleagaina le tulaga.

Na fautuaina e le FDA le Intercept e tuʻuina atu faʻamatalaga le tumau ma le saogalemu mai le suʻesuʻega faifaipea REGENERATE e lagolago ai.Ole gafatia ole OCAfaʻavaveina le faʻatagaina, ma faʻailoa mai e tatau ona faʻaauau pea taunuuga umi o le suʻesuʻega.

E ui lavaOCAua faʻamaonia muamua mo se isi faʻamaʻi o le ate e le masani ai (PBC), o le fanua o le NASH e tele. E fa'atatauina o le NASH e a'afia ai le faitau miliona o tagata i le Iunaite Setete lava ia. I le taimi muamua, o le faletupe o tupe teufaafaigaluega JMP Securities na fuafuaina e faapea o le maualuga o le faatauina atu o fualaau faasaina Intercept e mafai ona oo atu i le piliona tala. A'afia i lenei tala leaga, o le tau o fa'atauga a Intercept na pa'u toetoe lava 40% ile Aso Gafua ile $47.25 ile sea. O tau fa'asoa a isi kamupani fa'afoma'i na latou atina'e le NASH ua pa'u fo'i. Faatasi ai ma i latou, na pa'ū Madrigal e tusa ma le 6%, ma Viking, Akero ma GenFit na pa'ū e tusa ma le 1%.

Na tusia e le tagata suʻesuʻe a Stifel Derek Archila i se lipoti i le kalani e faapea o le teena na mafua ona o aʻafiaga e aʻafia ai togafitiga na tupu i totonu.OCA su'ega falema'i, o lona uiga, o nisi gasegase na mauaOCA togafitiga, o le cholesterol leaga i totonu o le tino ua faateleina, lea e mafua ai ona latou maua se maualuga maualuga o le lamatiaga o le cardiovascular. Talu ai ona o le tele o gasegase NASH ua ova le mamafa poʻo le mafatia i le maʻisuka ituaiga 2, o ia aʻafiaga e ono faʻaosofia ai le mataala o ofisa faʻatonutonu. E tusa ai ma manaʻoga a le FDA mo faʻamatalaga suʻega faaopoopo, Intercept atonu e tatau ona faʻatali seʻia oʻo i le afa lona lua o le 2022 e faʻamatalaina nei faʻamatalaga. E talitonu le au'ili'iliga i fafo e faapea o le tuai tele faapena e ono aveesea ai se vaega o le ta'ita'i fa'aputu muamua a Intercept, e mafai ai ona maua e isi tagata tauva e aofia ai le Madrigal Pharmaceuticals ma le Viking Therapeutics le avanoa e maua ai.