O mea fou e una'ia ai le alualu i luma.A o'o mai i le fa'afouga i le atina'eina o vaila'au fou ma vaila'au fa'asoifua maloloina, o le FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e lagolagoina le falema'i vaila'au i la'asaga uma o le faagasologa.Faatasi ai ma lona malamalama i le faasaienisi na faʻaaogaina e fatu ai oloa fou, suʻega ma faʻagasologa o gaosiga, ma faʻamaʻi ma tulaga o loʻo fuafuaina ai oloa fou e togafitia, o le CDER o loʻo tuʻuina atu fautuaga faʻasaienisi ma faʻatonuga e manaʻomia e aumai ai togafitiga fou ile maketi.
Ole maua ole vaila'au fou ma mea fa'aola e masani ona fa'auigaina o togafitiga fou mo gasegase ma le alualu i luma ile tausiga fa'alesoifua maloloina mo tagata lautele o Amerika.Mo lenei mafua'aga, e lagolagoina e le CDER mea fou ma e iai sona sao taua i le fesoasoani i le fa'alauteleina o le atina'eina o vaila'au fou.
O tausaga ta'itasi, e fa'amaonia ai e le CDER le tele o vaila'au fou ma mea fa'aola:
1. O nisi o nei oloa o ni oloa fou fou e le'i fa'aaogaina i le falema'i.O lo'o i lalo le lisi o vaega fou mole mole ma mea fou fa'afoma'i fa'aolaola ua fa'amaonia e le CDER i le 2021. O lenei lisi e le o iai ni tui, mea fa'aallergenic, toto ma oloa toto, plasma derivatives, cellular and gene therapy products, po'o isi oloa fa'amaonia ile 2021 e. le Nofoaga Autu mo Su'esu'ega ma Su'esu'ega Fa'aolaola.
2. O isi e tutusa ma, pe fesootai i, oloa na faamaonia muamua, ma o le a latou tauva ma na oloa i le maketi.Va'ai Drugs@FDA mo fa'amatalaga e uiga i vaila'au fa'amaonia uma a le CDER ma mea fa'aola.
O nisi vaila'au o lo'o fa'avasegaina o ni vaega mole mole fou ("NMEs") mo fa'amoemoega ole iloiloga a le FDA.O le tele o nei oloa o lo'o i ai vaega malosi e le'i fa'atagaina muamua e le FDA, a le o se vaila'au fa'aoga tasi po'o se vaega o se oloa tu'ufa'atasi;o nei oloa e masani ona maua ai togafitiga fou taua mo gasegase.O nisi vaila'au o lo'o fa'atusalia o NME mo fa'amoemoega tau pulega, ae ui i lea o lo'o iai vaega malosi e feso'ota'i vavalalata ma vaega malosi i oloa na fa'atagaina muamua e le FDA.Mo se fa'ata'ita'iga, o lo'o fa'avasega e le CDER oloa fa'aletino na tu'uina atu i totonu o se talosaga i lalo o le vaega 351 (a) o le Public Health Service Act e avea ma NMEs mo fa'amoemoega o le iloiloga a le FDA, tusa lava pe na fa'atagaina muamua e le Ofisa se vaega o lo'o galue i se isi oloa.O le fa'avasegaina e le FDA o se vaila'au o se "NME" mo fa'amoemoega o iloiloga e ese mai le fa'ai'uga a le FDA pe o se vaila'au fa'asaina o se "mea fou vaila'au" po'o le "NCE" i totonu o le uiga o le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
| Leai. | Igoa Vailaau | Mea gaogao | Aso Fa'amaonia | Fa'atagaina e le FDA le fa'aoga ile aso fa'ataga* |
| 37 | Exkivity | mobocertinib | 9/15/2021 | Mo le togafitia o le kanesa o le mama sela e le o ni metastatic i le epidermal growth factor receptor exon 20 insertion mutations. |
| 36 | Skytrofa | lonapegsomatropin-tcgd | 8/25/2021 | Mo le togafitia o le tino pupuu ona o le le lava o le fa'aliloina o le hormone tuputupu a'e |
| 35 | Korsuva | difelikefalin | 8/23/2021 | Mo le togafitia o le pa'u feololo i le ogaoga e fesoota'i ma fa'ama'i fatuga'o tumau i nisi o tagata |
| 34 | Welireg | belzutifan | 8/13/2021 | E togafitia ai le maʻi von Hippel-Lindau i lalo o nisi tulaga |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | 8/6/2021 | Mo le togafitia o le maʻi Pompe tuai |
| Fa'asalalauga Fa'asalalau | ||||
| 32 | Saphnelo | anifrolumab-fnia | 7/30/2021 | Mo le togafitia o le lupus erythematousus e fa'atatau-i le ogaoga fa'atasi ma togafitiga masani |
| 31 | Bylvay | odevixibat | 7/20/2021 | E togafitia le pruritus |
| 30 | Rezurock | fa'atosudil | 7/16/2021 | Mo le togafitia o faʻamaʻi faʻamaʻi faʻasolosolo-versus-host pe a maeʻa le le itiiti ifo ma le lua laina muamua o togafitiga faʻapitoa |
| 29 | fexinidazole | fexinidazole | 7/16/2021 | Mo le togafitia o le trypanosomiasis Aferika e mafua mai i le parasite Trypanosoma brucei gambiense |
| 28 | Kerendia | finerenone | 7/9/2021 | Ina ia fa'aitiitia le lamatiaga o fa'alavelave fatuga'o ma fatu i fa'ama'i fatuga'o tumau e feso'ota'i ma le ma'isuka ituaiga 2 |
| 27 | Rylaze | asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn | 6/30/2021 | Mo le togafitia o le maʻi lymphoblastic leukemia ma lymphoblastic lymphoma i tagata mamaʻi e maʻi i le E. coli e maua mai asparaginase oloa, o se vaega o le chemotherapy regimen. |
| Fa'asalalauga Fa'asalalau | ||||
| 26 | Aduhelm | aducanumab-avwa | 6/7/2021 | E togafitia ai le ma'i o le Alzheimer |
| Fa'asalalauga Fa'asalalau | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | Mo le togafitia o candidiasis vulvovaginal |
| 24 | Lybalvi | olanzapine ma samidorphan | 5/28/2021 | E togafitia ai le schizophrenia ma nisi vaega o le ma'i pipili I |
| 23 | Truseltiq | infigratinib | 5/28/2021 | Mo le togafitia o le cholangiocarcinoma o lona faʻamaʻi e fetaui ma tulaga faʻapitoa |
| 22 | Lumakras | sotorasib | 5/28/2021 | Mo le togafitia o ituaiga o kanesa o le mama sela laiti |
| Fa'asalalauga Fa'asalalau | ||||
| 21 | Pylarify | piflufolastat F 18 | 5/26/2021 | Le iloa o le prostate-specific membrane antigen-positive lesions i le kanesa prostate |
| 20 | Rybrevant | amivantamab-vmjw | 5/21/2021 | E togafitia ai se vaega o le kanesa o le mama sela laiti |
| Fa'asalalauga Fa'asalalau | ||||
| 19 | Empaveli | pegcetacoplan | 5/14/2021 | E togafitia ai le paroxysmal nocturnal hemoglobinuria |
| 18 | Zynlonta | loncastuximab tesirine-lpyl | 4/23/2021 | Mo le togafitia o nisi ituaiga o lymphoma tele B-cell ua toe fa'afo'i po'o le mumu |
| 17 | Jemperli | dostarlimab-gxly | 4/22/2021 | E togafitia ai le kanesa o le endometrial |
| Fa'asalalauga Fa'asalalau | ||||
| 16 | Nextstellis | drospirenone ma estetrol | 4/15/2021 | Ina ia puipuia le maitaga |
| 15 | Qelbree | viloxazine | 4/2/2021 | E togafitia ai le le atoatoa o le mafaufau |
| 14 | Segalogue | dasiglucagon | 3/22/2021 | Mo le togafitia o le hypoglycemia ogaoga |
| 13 | Ponvory | ponesimod | 3/18/2021 | Mo le togafitia o ituaiga toe fo'i o le tele sclerosis |
| 12 | Fotivda | tivozanib | 3/10/2021 | E togafitia ai le kanesa o le fatu fatu |
| 11 | Azstarys | serdexmethylphenidate ma | 3/2/2021 | E togafitia ai le le atoatoa o le mafaufau |
| dexmethylphenidate | ||||
| 10 | Pepaxto | melphalan flufenamide | 2/26/2021 | E togafitia ai le tele o myeloma ua toe fa'afo'i po'o ua le mafai |
| 9 | Nulibry | fosdenopterin | 2/26/2021 | E faʻaitiitia ai le lamatiaga o le oti ile molybdenum cofactor deficiency Type A |
| Fa'asalalauga Fa'asalalau | ||||
| 8 | Amondys 45 | casimersen | 2/25/2021 | Mo le togafitia o le dystrophy muscular Duchenne |
| Fa'asalalauga Fa'asalalau | ||||
| 7 | Kosela | trilacicilib | 2/12/2021 | E faʻaitiitia ai le faʻamaʻi pipisi o le chemotherapy i le kanesa mama mama |
| Fa'asalalauga Fa'asalalau | ||||
| 6 | Evkeeza | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | E togafitia ai le hypercholesterolemia aiga homozygous |
| 5 | Ukoniq | umbralisib | 2/5/2021 | E togafitia ai le lymphoma sone marginal ma le lymphoma follicular |
| 4 | Tepmetko | tepotinib | 2/3/2021 | E togafitia ai le kanesa o le mama sela laiti |
| 3 | Lupkynis | voclosporin | 1/22/2021 | Mo le togafitia o le lupus nephritis |
| Fa'ata'ita'iga o Fa'amasinoga o Vailaau Fa'asaina | ||||
| 2 | Cabenuva | cabotegravir ma rilpivirine (fa'apipi'i fa'atasi) | 1/21/2021 | Ia togafitia le HIV |
| Fa'asalalauga Fa'asalalau | ||||
| Fa'ata'ita'iga o Fa'amasinoga o Vailaau Fa'asaina | ||||
| 1 | Verquvo | vericiguat | 1/19/2021 | Ina ia faʻaitiitia le lamatiaga o le oti cardiovascular ma le falemaʻi mo le faʻaletonu o le fatu |
| Fa'ata'ita'iga o Fa'amasinoga o Vailaau Fa'asaina |
O le lisi "FDA-approved use" i luga o lenei upega tafaʻilagi e mo naʻo faʻamoemoega faʻaalia.Ina ia va'ai i tu'utu'uga fa'atulafonoina a le FDA o le fa'aoga [fa'ata'ita'iga, fa'ailoga, faitau aofa'i, fa'atonuga o tui mo nei oloa ta'itasi, va'ai i Fa'amatalaga Fa'atonu Fa'atonu a le FDA lata mai.
Faʻamatalaga mai le upega tafaʻilagi a le FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
Taimi meli: Sep-27-2021