2021 FDA Fa'amaonia Vailaau Fou 1Q-3Q

O mea fou e una'ia ai le alualu i luma.A o'o mai i le fa'afouga i le atina'eina o vaila'au fou ma vaila'au fa'asoifua maloloina, o le FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e lagolagoina le falema'i vaila'au i la'asaga uma o le faagasologa.Faatasi ai ma lona malamalama i le faasaienisi na faʻaaogaina e fatu ai oloa fou, suʻega ma faʻagasologa o gaosiga, ma faʻamaʻi ma tulaga o loʻo fuafuaina ai oloa fou e togafitia, o le CDER o loʻo tuʻuina atu fautuaga faʻasaienisi ma faʻatonuga e manaʻomia e aumai ai togafitiga fou ile maketi.
Ole maua ole vaila'au fou ma mea fa'aola e masani ona fa'auigaina o togafitiga fou mo gasegase ma le alualu i luma ile tausiga fa'alesoifua maloloina mo tagata lautele o Amerika.Mo lenei mafua'aga, e lagolagoina e le CDER mea fou ma e iai sona sao taua i le fesoasoani i le fa'alauteleina o le atina'eina o vaila'au fou.
O tausaga ta'itasi, e fa'amaonia ai e le CDER le tele o vaila'au fou ma mea fa'aola:
1. O nisi o nei oloa o ni oloa fou fou e le'i fa'aaogaina i le falema'i.O lo'o i lalo le lisi o vaega fou mole mole ma mea fou fa'afoma'i fa'aolaola ua fa'amaonia e le CDER i le 2021. O lenei lisi e le o iai ni tui, mea fa'aallergenic, toto ma oloa toto, plasma derivatives, cellular and gene therapy products, po'o isi oloa fa'amaonia ile 2021 e. le Nofoaga Autu mo Su'esu'ega ma Su'esu'ega Fa'aolaola.
2. O isi e tutusa ma, pe fesootai i, oloa na faamaonia muamua, ma o le a latou tauva ma na oloa i le maketi.Va'ai Drugs@FDA mo fa'amatalaga e uiga i vaila'au fa'amaonia uma a le CDER ma mea fa'aola.
O nisi vaila'au o lo'o fa'avasegaina o ni vaega mole mole fou ("NMEs") mo fa'amoemoega ole iloiloga a le FDA.O le tele o nei oloa o lo'o i ai vaega malosi e le'i fa'atagaina muamua e le FDA, a le o se vaila'au fa'aoga tasi po'o se vaega o se oloa tu'ufa'atasi;o nei oloa e masani ona maua ai togafitiga fou taua mo gasegase.O nisi vaila'au o lo'o fa'atusalia o NME mo fa'amoemoega tau pulega, ae ui i lea o lo'o iai vaega malosi e feso'ota'i vavalalata ma vaega malosi i oloa na fa'atagaina muamua e le FDA.Mo se fa'ata'ita'iga, o lo'o fa'avasega e le CDER oloa fa'aletino na tu'uina atu i totonu o se talosaga i lalo o le vaega 351 (a) o le Public Health Service Act e avea ma NMEs mo fa'amoemoega o le iloiloga a le FDA, tusa lava pe na fa'atagaina muamua e le Ofisa se vaega o lo'o galue i se isi oloa.O le fa'avasegaina e le FDA o se vaila'au o se "NME" mo fa'amoemoega o iloiloga e ese mai le fa'ai'uga a le FDA pe o se vaila'au fa'asaina o se "mea fou vaila'au" po'o le "NCE" i totonu o le uiga o le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Leai. Igoa Vailaau Mea gaogao Aso Fa'amaonia Fa'atagaina e le FDA le fa'aoga ile aso fa'ataga*
37 Exkivity mobocertinib 9/15/2021 Mo le togafitia o le kanesa o le mama sela e le o ni metastatic i le epidermal growth factor receptor exon 20 insertion mutations.
36 Skytrofa lonapegsomatropin-tcgd 8/25/2021 Mo le togafitia o le tino pupuu ona o le le lava o le fa'aliloina o le hormone tuputupu a'e
35 Korsuva difelikefalin 8/23/2021 Mo le togafitia o le pa'u feololo i le ogaoga e fesoota'i ma fa'ama'i fatuga'o tumau i nisi o tagata
34 Welireg belzutifan 8/13/2021 E togafitia ai le maʻi von Hippel-Lindau i lalo o nisi tulaga
33 Nexviazyme avalglucosidase alfa-ngpt 8/6/2021 Mo le togafitia o le maʻi Pompe tuai
Fa'asalalauga Fa'asalalau
32 Saphnelo anifrolumab-fnia 7/30/2021 Mo le togafitia o le lupus erythematousus e fa'atatau-i le ogaoga fa'atasi ma togafitiga masani
31 Bylvay odevixibat 7/20/2021 E togafitia le pruritus
30 Rezurock fa'atosudil 7/16/2021 Mo le togafitia o faʻamaʻi faʻamaʻi faʻasolosolo-versus-host pe a maeʻa le le itiiti ifo ma le lua laina muamua o togafitiga faʻapitoa
29 fexinidazole fexinidazole 7/16/2021 Mo le togafitia o le trypanosomiasis Aferika e mafua mai i le parasite Trypanosoma brucei gambiense
28 Kerendia finerenone 7/9/2021 Ina ia fa'aitiitia le lamatiaga o fa'alavelave fatuga'o ma fatu i fa'ama'i fatuga'o tumau e feso'ota'i ma le ma'isuka ituaiga 2
27 Rylaze asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn 6/30/2021 Mo le togafitia o le maʻi lymphoblastic leukemia ma lymphoblastic lymphoma i tagata mamaʻi e maʻi i le E. coli e maua mai asparaginase oloa, o se vaega o le chemotherapy regimen.
Fa'asalalauga Fa'asalalau
26 Aduhelm aducanumab-avwa 6/7/2021 E togafitia ai le ma'i o le Alzheimer
Fa'asalalauga Fa'asalalau
25 Brexafemme ibrexafungerp 6/1/2021 Mo le togafitia o candidiasis vulvovaginal
24 Lybalvi olanzapine ma samidorphan 5/28/2021 E togafitia ai le schizophrenia ma nisi vaega o le ma'i pipili I
23 Truseltiq infigratinib 5/28/2021 Mo le togafitia o le cholangiocarcinoma o lona faʻamaʻi e fetaui ma tulaga faʻapitoa
22 Lumakras sotorasib 5/28/2021 Mo le togafitia o ituaiga o kanesa o le mama sela laiti
Fa'asalalauga Fa'asalalau
21 Pylarify piflufolastat F 18 5/26/2021 Le iloa o le prostate-specific membrane antigen-positive lesions i le kanesa prostate
20 Rybrevant amivantamab-vmjw 5/21/2021 E togafitia ai se vaega o le kanesa o le mama sela laiti
Fa'asalalauga Fa'asalalau
19 Empaveli pegcetacoplan 5/14/2021 E togafitia ai le paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
18 Zynlonta loncastuximab tesirine-lpyl 4/23/2021 Mo le togafitia o nisi ituaiga o lymphoma tele B-cell ua toe fa'afo'i po'o le mumu
17 Jemperli dostarlimab-gxly 4/22/2021 E togafitia ai le kanesa o le endometrial
Fa'asalalauga Fa'asalalau
16 Nextstellis drospirenone ma estetrol 4/15/2021 Ina ia puipuia le maitaga
15 Qelbree viloxazine 4/2/2021 E togafitia ai le le atoatoa o le mafaufau
14 Segalogue dasiglucagon 3/22/2021 Mo le togafitia o le hypoglycemia ogaoga
13 Ponvory ponesimod 3/18/2021 Mo le togafitia o ituaiga toe fo'i o le tele sclerosis
12 Fotivda tivozanib 3/10/2021 E togafitia ai le kanesa o le fatu fatu
11 Azstarys serdexmethylphenidate ma 3/2/2021 E togafitia ai le le atoatoa o le mafaufau
dexmethylphenidate
10 Pepaxto melphalan flufenamide 2/26/2021 E togafitia ai le tele o myeloma ua toe fa'afo'i po'o ua le mafai
9 Nulibry fosdenopterin 2/26/2021 E faʻaitiitia ai le lamatiaga o le oti ile molybdenum cofactor deficiency Type A
Fa'asalalauga Fa'asalalau
8 Amondys 45 casimersen 2/25/2021 Mo le togafitia o le dystrophy muscular Duchenne
Fa'asalalauga Fa'asalalau
7 Kosela trilacicilib 2/12/2021 E faʻaitiitia ai le faʻamaʻi pipisi o le chemotherapy i le kanesa mama mama
Fa'asalalauga Fa'asalalau
6 Evkeeza evinacumab-dgnb 2/11/2021 E togafitia ai le hypercholesterolemia aiga homozygous
5 Ukoniq umbralisib 2/5/2021 E togafitia ai le lymphoma sone marginal ma le lymphoma follicular
4 Tepmetko tepotinib 2/3/2021 E togafitia ai le kanesa o le mama sela laiti
3 Lupkynis voclosporin 1/22/2021 Mo le togafitia o le lupus nephritis
Fa'ata'ita'iga o Fa'amasinoga o Vailaau Fa'asaina
2 Cabenuva cabotegravir ma rilpivirine (fa'apipi'i fa'atasi) 1/21/2021 Ia togafitia le HIV
Fa'asalalauga Fa'asalalau
Fa'ata'ita'iga o Fa'amasinoga o Vailaau Fa'asaina
1 Verquvo vericiguat 1/19/2021 Ina ia faʻaitiitia le lamatiaga o le oti cardiovascular ma le falemaʻi mo le faʻaletonu o le fatu
Fa'ata'ita'iga o Fa'amasinoga o Vailaau Fa'asaina

 

O le lisi "FDA-approved use" i luga o lenei upega tafaʻilagi e mo naʻo faʻamoemoega faʻaalia.Ina ia va'ai i tu'utu'uga fa'atulafonoina a le FDA o le fa'aoga [fa'ata'ita'iga, fa'ailoga, faitau aofa'i, fa'atonuga o tui mo nei oloa ta'itasi, va'ai i Fa'amatalaga Fa'atonu Fa'atonu a le FDA lata mai.
Faʻamatalaga mai le upega tafaʻilagi a le FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021


Taimi meli: Sep-27-2021