O mea fou e una'ia ai le alualu i luma. A o'o mai i le fa'afouga i le atina'eina o vaila'au fou ma vaila'au fa'asoifua maloloina, o le FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e lagolagoina le falema'i vaila'au i laasaga uma o le faagasologa. Faatasi ai ma lona malamalama i le faasaienisi na faʻaaogaina e fatu ai oloa fou, faʻataʻitaʻiga ma faʻagasologa o gaosiga, ma faʻamaʻi ma tulaga o loʻo mamanuina oloa fou e togafitia, CDER e tuʻuina atu fautuaga faʻasaienisi ma faʻatonuga e manaʻomia e aumai ai togafitiga fou ile maketi.
Ole maua ole vaila'au fou ma mea fa'aola e masani ona fa'auigaina ni togafitiga fou mo gasegase ma le alualu i luma ile tausiga fa'alesoifua maloloina mo tagata lautele Amerika. Mo lenei mafua'aga, e lagolagoina e le CDER mea fou ma e iai sona sao taua i le fesoasoani i le fa'alauteleina o le atina'eina o vaila'au fou.
O tausaga ta'itasi, e fa'amaonia ai e le CDER le tele o vaila'au fou ma mea fa'aola:
1. O nisi o nei oloa o ni oloa fou fou e le'i fa'aaogaina i le falema'i. O lo'o i lalo le lisi o vaega fou mole mole ma mea fou fa'afoma'i fa'afoma'i ua fa'amaonia e le CDER i le 2021. O lenei lisi e le o iai ni tui, mea fa'aallergenic, toto ma oloa toto, plasma derivatives, cellular and gene therapy products, po'o isi oloa fa'amaonia i le 2021 e. le Nofoaga Autu mo Su'esu'ega ma Su'esu'ega Fa'aolaola.
2. O isi e tutusa ma, pe fesootai i, oloa na faamaonia muamua, ma o le a latou tauva ma na oloa i le maketi. Va'ai Drugs@FDA mo fa'amatalaga e uiga i vaila'au fa'amaonia uma a le CDER ma mea fa'aola.
O nisi vaila'au o lo'o fa'avasegaina o ni vaega mole mole fou ("NMEs") mo fa'amoemoega o le iloiloga a le FDA. O le tele o nei oloa o lo'o i ai vaega malosi e le'i fa'atagaina muamua e le FDA, pe o se vaila'au fa'aoga tasi po'o se vaega o se oloa tu'ufa'atasi; o nei oloa e masani ona maua ai togafitiga fou taua mo gasegase. O nisi vaila'au o lo'o fa'atusalia o NME mo fa'amoemoega tau pulega, ae ui i lea o lo'o iai vaega malosi e feso'ota'i vavalalata ma vaega malosi i oloa na fa'atagaina muamua e le FDA. Mo se fa'ata'ita'iga, o lo'o fa'avasega e le CDER oloa fa'aletino na tu'uina atu i totonu o se talosaga i lalo o le vaega 351 (a) o le Public Health Service Act e avea ma NMEs mo fa'amoemoega o le iloiloga a le FDA, tusa lava pe na fa'amaonia muamua e le Ofisa se vaega o lo'o galue i se isi oloa. O le fa'avasegaina e le FDA o se vaila'au o se "NME" mo fa'amoemoega iloiloga e ese mai le fa'ai'uga a le FDA pe o se vaila'au o se "mea fou o vaila'au" po'o le "NCE" i totonu o le uiga o le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.